廣藥白雲山公房屋貸款告16日復牌
  治療性乙肝疫苗研seo發初步證明安全有效
  南方日有巢氏房屋報訊(記者/牛思遠)繼重慶啤酒的治療性乙肝疫苗研製宣告失敗後,廣藥集團的乙肝疫苗研發進展備受外界關註。12月13日晚,廣藥旗下上市公司白雲山(600332)發佈公告稱,其治療性乙肝疫苗第二次揭盲結果顯示取得階段性成果,可以初步斷定乙肝疫苗安全有效。白雲山股票將於12月16日復牌。
  據瞭解,乙肝治療涉及三個層次的目標,第一層次為HBV DNA轉陰,即乙肝病毒被抑關鍵字制;第二層次為乙肝病毒錶面抗原HBsAg轉陰;第三層次為乙肝病毒的共價、閉合、環狀脫氧核糖核酸(cccDNA)轉陰。
  公告稱,白雲山治療性雙質粒HBV DNA 疫苗於2011年3月啟動Ⅱb 期臨床試驗,白雲山投資並占有60%權益,與中國人民解放軍第四五八醫院聯合進行研發,主要針對關鍵字DNA轉陰。
  而此次的臨床試驗初步結果顯示,試驗效果的安全性依從性良好,與安慰劑相似,未發生與試驗藥物相關的嚴重不良事件。48周、64周時,治療組與對照組相比乙肝病毒(HBV DNA)定量檢測下降2個對數級的百分率,差異具有統計學意義。64周時,治療組和對照組相比DNA轉陰率差異性顯著,DNA轉陰率提高18個百分點。
  2011年,重慶啤酒曾受治療性乙肝疫苗概念的利好刺激,股價一度瘋漲至82.72元。此後,隨著其揭盲結果宣佈為“無統計學差異”,II期臨床試驗宣佈失敗,重慶啤酒股價經歷10個連續跌停,最低跌至20元以下。根據白雲山公佈的DNA轉陰率數據,其揭盲結果遠好過重慶啤酒。廣藥方面表示,該疫苗的安全性與有效性“達到預期效果”。
  不過,白雲山也在公告中強調,此次公告的僅為該項目的初步結果,專業研究機構將在三個月左右完成臨床研究報告。公司及相關各方將根據本次臨床研究報告,上報國家食品藥品監督管理局,並將根據國家有關部門的批覆情況決定下一步是進入III期臨床研究,還是繼續II期臨床研究,或者是終止本項目臨床研究等其他情況。
  該項目的研發負責人、解放軍第四五八醫院解放軍肝病中心高級專家陳光明教授表示,研發者的角度來看,目前的結果可以初步斷定疫苗是安全有效的,基本達到預期。但是最後的結論需要等臨床研究中心的總結報告來給予定論。
  “Ⅱ期臨床試驗最大的特點就是探索性研究,可以採取廣撒網的形式對療效的各項指標、給藥的時間節點等進行廣泛考察。”陳光明解釋說,本階段的臨床試驗整個過程只給了4針疫苗,72周時的指標只能說明在這個時間節點疫苗作用不明顯,不能說明疫苗無效。“這個結果會提示,下一階段的試驗里是否考慮增加給藥次數、劑量或者其他方面的調整等來進行改進。”
  關於廣藥集團與重慶啤酒的乙肝疫苗有何區別時,陳光明介紹:“我們研發的出發點是希望提高特異性細胞免疫。重慶啤酒研發的是多肽疫苗。我們是DNA核酸疫苗,兩者有本質的區別。DNA疫苗更有利於誘導出細胞免疫,實現抗病毒。此外,重慶的項目只能針對不到50%的人群,我們這個不受這個限制。”
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  打印本頁責編:謝文鑫  (原標題:治療性乙肝疫苗初步證明有效 廣藥白雲山公告明日復牌)
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